吻合器工作原理與訂書機相似，故其總稱為Stapler。吻合器通過機械傳動裝置將預(yù)先放置在組件中，呈兩排或數(shù)排互相平行錯位排列的吻合釘擊入已經(jīng)對合好、需要吻合在一起的組織內(nèi)，吻合釘在穿過兩層組織后受到前方釘砧槽的阻擋，向內(nèi)彎曲，形成類“B”形互相錯位排列，將兩層組織永9性釘合在一起。由于毛細(xì)血管可以從類“B”形縫釘?shù)目障吨型ㄟ^，故不影響縫合部位及其遠(yuǎn)端的血液供應(yīng)，這種釘合可以實現(xiàn)穩(wěn)定的，張弛合理的，益于被吻合組織愈合的效果。

一、吻合器（縫合器）相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

• GB/T 230.1—2009 《金屬材料洛氏硬度試驗 第1部分：試驗方法》（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺）

• GB/T 1220—2007 《不銹鋼棒》

• GB/T 4340.1—2009 《金屬材料維氏硬度試驗第1部分：試驗方法》

• GB/T 3280—2015《不銹鋼冷軋鋼板和鋼帶》

• GB/T 13810—2017《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》

• GB/T 14233.1—2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法》

• GB/T 14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》

• GB/T 16886.1—2011《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第1部分：風(fēng)險管理過程中的評價與試驗》

• GB/T 16886.5—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細(xì)胞毒性試驗》

• GB/T 16886.10—2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗》

• GB/T 12672—2009丙烯腈—丁二烯—苯乙烯（ABS）樹脂

• GB 4806.6—2016食品安quan國家標(biāo)準(zhǔn)食品接觸用塑料樹脂

• YY/T 0149—2006《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法》

• YY/T 0171—2008《外科器械包裝、標(biāo)志和使用說明書》

• YY/T 0245—2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》

• YY/T 0466.1—2016《醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號第1部分：通用要求》

• YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》

• YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》

• HG/T 2503—1993《聚碳酸酯樹脂》

• 2015年版《中華人民共和國藥典》

注：本指導(dǎo)原則中標(biāo)準(zhǔn)適用蕞NEW版本，下同。

二、吻合器（縫合器）主要風(fēng)險示例

三、吻合器（縫合器）主要性能指標(biāo)

吻合器（縫合器）的技術(shù)要求主要參照YY/T 0245—2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》、YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》。

1.材料

應(yīng)明確參照YY/T 0245—2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》、YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》或相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求寫出吻合器的全部制作材料及其材料標(biāo)準(zhǔn)（包括吻合釘）。

2.靈活性

（1）吻合器開閉應(yīng)靈活，不應(yīng)有卡滯現(xiàn)象

（2）吻合器的組件與器身架應(yīng)能順利地裝配和拆卸；各移動部位應(yīng)能順利推動，不得有卡住、松動現(xiàn)象；組件裝入器身應(yīng)牢固，吻合釘不得脫落變形。

（3）吻合器的保障機構(gòu)（釋放鈕、關(guān)閉柄）開閉應(yīng)靈活，使用應(yīng)安.全。彈簧應(yīng)有足夠彈性，當(dāng)松開手柄時能迅速復(fù)位。

3.裝配性

（1）吻合器組件更換應(yīng)方便、定位可靠。

（3）組件經(jīng)甩動后吻合釘不應(yīng)露出釘倉表面。

4.鋒利度

（1）直線型切割刀刃口應(yīng)鋒利，切割力應(yīng)不大于0.80N。

（2）環(huán)形刀刃口應(yīng)鋒利，當(dāng)切割3—0真絲捻制不涂層縫合線時，其切割力應(yīng)不大于1.6N。

5.吻合和切割功能

（1）管型吻合器應(yīng)有良好的吻合和切割性能，能按申請人規(guī)定要求成型，吻合釘應(yīng)成類“B”字形，無不良成型現(xiàn)象；環(huán)形刀不得有卷刃、崩刃，能切割試驗材料，且切割邊緣應(yīng)整齊，無毛邊。

（2）線型切割吻合器應(yīng)具有良好的吻合和切割性能，更換組件，作不少于5次切割吻合，其每次吻合后的縫釘應(yīng)成類“B”字形。

（3）吻合后的切割邊緣應(yīng)整齊，無毛邊。

（4）線型切割吻合器每次吻合線長度比切割線長度至少長1.5倍釘長。

6.吻合口的耐壓性能

經(jīng)吻合器縫合后的縫合口應(yīng)能承受不小于3.6kPa的壓力，在15s內(nèi)漏水不超過10滴。

7.吻合器應(yīng)具有空釘倉保護(hù)裝置，并保持其可靠性。

8.硬度

重復(fù)使用的抵釘座的硬度應(yīng)不小于35 HRC。采用20Cr13材料制成的部件應(yīng)經(jīng)熱處理，其硬度為40HRC—48HRC；切割刀的硬度應(yīng)不低于377HV0.2。（申請人也可根據(jù)自己產(chǎn)品的性能制定部件和切割刀的硬度，但是需要提供完整的驗證資料予以證明）。

9.表面粗糙度：吻合器外露金屬表面粗糙度Ra≤0.8μm。

10.耐腐蝕性能：重復(fù)性使用吻合器切割刀、抵釘座的耐腐蝕性能應(yīng)符合YY/T 0149中5.4b級的規(guī)定

11.包裝密封

（1）一次性使用吻合器及組件的包裝應(yīng)密封完好。

（2）一次性使用吻合器及組件的包裝封口剝離強度不小于0.10 N/mm。剝離后兩接觸表面應(yīng)光滑且連續(xù)均勻，無分層或撕裂現(xiàn)象。

12.外觀

（1）吻合器外表光滑、輪廓清晰、無毛刺、劃傷、銹跡等缺陷。

（2）吻合器外表面上的字跡、標(biāo)志清晰，不得有錯位、歪斜等缺陷。

（3）吻合釘釘頭應(yīng)尖銳，表面不得有毛刺、飛邊等缺陷；切割刀應(yīng)鋒利，不得有卷刃、崩刃。

13.尺寸

吻合器的尺寸應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求中的規(guī)定。

14.滅.菌：

（1）一次性使用吻合器及組件經(jīng)已確認(rèn)過的滅.菌過程進(jìn)行滅.菌，產(chǎn)品應(yīng)無菌。

（2）如采用環(huán)氧乙烷滅.菌，一次性使用吻合器及組件的環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10 μg/g。

15.生物學(xué)評價

（1）吻合釘，選用表面作改性處理（包括表面涂層、酸蝕及其他表面處理）的純鈦、鈦合金材料和純鉭材料制成的吻合釘?shù)纳飳W(xué)評價應(yīng)符合GB/T 16886.1的規(guī)定。

（2）吻合器及組件的細(xì)胞毒性應(yīng)不大于1級。

（3）吻合器及組件遲發(fā)型超敏反應(yīng)的等級應(yīng)不大于1。

（4）吻合器及組件皮內(nèi)反應(yīng)的計分應(yīng)不大于1。

16.吻合器附件（若有）要求

應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求；此外根據(jù)不同材料特性，由企業(yè)決定是否對吻合器及組件的化學(xué)性能提出要求。

四、吻合器（縫合器）研究要求

1.產(chǎn)品性能研究

產(chǎn)品技術(shù)要求內(nèi)容和說明書中所宣稱的物理性能、化學(xué)性能、生物性能以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他方面的指標(biāo)要求、采用標(biāo)準(zhǔn)及試驗方法的理論基礎(chǔ)或?qū)嵤┮罁?jù)。產(chǎn)品的性能要求及試驗方法可參考YY/T 0245—2008《吻（縫）合器通用技術(shù)條件》、YY 0875—2013《直線型吻合器及組件》、YY 0876—2013《直線型切割吻合器及組件》中的適用部分進(jìn)行制定。

若產(chǎn)品帶有配合使用的附件，應(yīng)分別列出附件的材料、尺寸、性能要求。

2.生物相容性評價研究

對吻合器中與人體接觸的部件，如抵釘座、釘倉等應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合器進(jìn)行生物相容性評價。一般應(yīng)評價的項目包括細(xì)胞毒性、致敏和皮內(nèi)反應(yīng)等。

吻合釘目前多采用鈦、鈦合金或純鉭材料。制成吻合釘?shù)募冣?、鈦合金材料?yīng)符合GB/T 13810中鈦或鈦合金材料的化學(xué)成分要求；制成吻合釘?shù)募冦g材料應(yīng)符合ISO 13782中純鉭材料（Tal）的化學(xué)成分要求。選用表面改性處理的純鈦、鈦合金、純鉭或其他材料，應(yīng)按照GB/T 16886《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)對吻合釘進(jìn)行生物相容性評價研究，一般包括但不限于細(xì)胞毒性、致敏、皮內(nèi)反應(yīng)、急性毒性、亞慢性毒性、遺傳毒性和植入后局部反應(yīng)。

3.滅.菌工藝研究

（1）應(yīng)明確滅.菌工藝（方法和參數(shù)）及其選擇依據(jù)和無菌保證水平（SAL），并提供滅.菌確認(rèn)報告。吻合器的無菌保證水平（SAL）應(yīng)達(dá)到1×10—6。

（2）對于可重復(fù)使用的吻合器，應(yīng)當(dāng)明確推薦的滅.菌工藝（方法和參數(shù)）及推薦滅.菌方法的確定依據(jù)，提供器械對所推薦滅.菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：若滅.菌使用的方法容易出現(xiàn)殘留，如環(huán)氧乙烷滅.菌，應(yīng)當(dāng)明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.產(chǎn)品有效期和包裝研究

產(chǎn)品貨架有效期是指產(chǎn)品在一定的溫度、濕度、光線等條件的影響下保持其物理、化學(xué)、生物學(xué)和微生物學(xué)性質(zhì)的期限。有效期的研究應(yīng)貫穿于產(chǎn)品研究與開發(fā)的全過程，在產(chǎn)品上市后還應(yīng)繼續(xù)進(jìn)行有效期的研究。

貨架有效期包括產(chǎn)品有效期和包裝有效期。貨架有效期驗證可采用加速老化實驗或?qū)崟r老化的研究，實時老化的研究是唯YI能夠反映產(chǎn)品在規(guī)定儲存條件下實際穩(wěn)定性要求的方法。對于包裝的有效期驗證，建議申請者提交在選擇恰當(dāng)?shù)牟牧虾桶b形式，并檢測合格后的蕞終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結(jié)果。

在進(jìn)行加速老化試驗研究時應(yīng)注意：產(chǎn)品選擇的環(huán)境條件的老化機制應(yīng)與宣稱的貯存、運輸環(huán)境條件下產(chǎn)品老化的機制相匹配，不應(yīng)相背離。加速老化研究報告中應(yīng)明確試驗溫度、濕度、加速老化時間的確定依據(jù)。

產(chǎn)品包裝驗證可依據(jù)有關(guān)國內(nèi)、國.際標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行（如GB/T 19633.1、GB/T 19633.2、ASTM D4169等），提交產(chǎn)品的包裝驗證報告。包裝材料的選擇應(yīng)至少考慮以下因素：包裝材料的物理化學(xué)性能；包裝材料的毒理學(xué)特性；包裝材料與產(chǎn)品的適應(yīng)性；包裝材料與成型和密封過程的適應(yīng)性；包裝材料與滅.菌過程的適應(yīng)性；包裝材料所能提供的物理、化學(xué)和微生物屏障保護(hù)；包裝材料與使用者使用時的要求（如無菌開啟）的適應(yīng)性；包裝材料與標(biāo)簽系統(tǒng)的適應(yīng)性；包裝材料與貯存運輸過程的適合性。其包裝驗證的資料內(nèi)容應(yīng)與包裝說明中給出的信息相符。

吻合器與組件分開包裝的，應(yīng)分別對其貨架有效期和包裝進(jìn)行研究。