作為深耕醫(yī)療領(lǐng)域的技術(shù)服務(wù)平臺，科標(biāo)醫(yī)學(xué)已在醫(yī)美領(lǐng)域積累了豐富的項目服務(wù)經(jīng)驗，可針對醫(yī)療美容產(chǎn)品原材料、成品器械、設(shè)備等，提供生物學(xué)、微生物、理化、臨床前動物試驗等一站式專.業(yè)技術(shù)服務(wù)，并出具符合注冊法規(guī)要求的檢測報告。

服務(wù)對象

一、有源類：微波/射頻治.療儀、超聲治.療設(shè)備/手術(shù)器械、中頻治.療儀…

二、無源類：填充材料；注射填充物；植物線材；注射、穿刺設(shè)備；輔料類

（1）填充材料

硅凝膠假體、硅橡膠假體、膨體假體、面部整形填充材料、硅橡膠皮下軟組織植入體、面部整形植入體…

（2）注射填充物

注射用透明質(zhì)酸鈉溶液、注射用微交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉凝膠、注射用左旋聚乳酸填充劑、注射用聚己內(nèi)脂填充劑、膠原蛋白植入劑、注射用羥基磷灰石、重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維....

（3）植入線材

PPDO線、PDO線、PLLA線、PGLA線、PA6線、PLA-CL線...

（4）注射、穿刺設(shè)備

注射器輔助推動裝置

（5）輔料類

可吸收外科敷料(材料)、重組膠原蛋白敷料、類貽貝粘蛋白水凝膠敷料、膠原貼敷料、含殼聚糖敷料、創(chuàng)面敷料、疤.痕敷料、水膠體敷料、生物敷料...

科標(biāo)服務(wù)

測試內(nèi)容包含：生物學(xué)、化學(xué)分析、注冊檢測、臨床前動物試驗、驗證服務(wù)

（1）生物學(xué)

測試項目：生物相容性全項

檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886、IS0 10993

適用產(chǎn)品：有源設(shè)備、水光針、填充劑、三類敷料、敷料

（2）化學(xué)分析

測試項目：包材相容性、可瀝濾物和可浸提物研究、體外降解

檢測標(biāo)準(zhǔn)：GB/T 16886、IS0 10993、藥包材指導(dǎo)原則

適用產(chǎn)品：水光針、填充劑、三類敷貼、敷料

（3）注冊檢測

測試項目：重金屬、PH值、鑒別、蛋白含量、粘度、分子量及分布、特性黏數(shù)、粒徑及粒徑分布、動力粘度、滲透壓摩爾濃度等

檢測標(biāo)準(zhǔn)：中國藥典、GB/T 16886、IS0 10993、YY/T 1849、YY/T 1888、YY/T 0308

適用產(chǎn)品：有源設(shè)備、水光針、填充劑、敷貼、敷料

（4）臨床前動物試驗

測試項目：安.全性和有效性驗證

檢測標(biāo)準(zhǔn)：產(chǎn)品指導(dǎo)原則

適用產(chǎn)品：有源設(shè)備、水光針、填充劑、三類敷貼

（5）驗證服務(wù)

測試項目：清洗、消.毒、滅.菌驗證

檢測標(biāo)準(zhǔn)：ISO 17664、IS0 15883、IS0 17665、GB 18278、AAMI YIR12、ANSI/AAMI ST98

適用產(chǎn)品：有源設(shè)備和可重復(fù)使用的附件

項目案例

1、注射用交聯(lián)透明質(zhì)酸鈉復(fù)合溶液

試驗項目：包裝驗證、生物相容性、化學(xué)表征、臨床前動物試驗（安.全性和有效評價）、產(chǎn)品性能檢測

2、注射用羥基磷灰石填充劑

試驗項目：生物相容性、化學(xué)表征、臨床前動物試驗(安.全性和有效性評價)

3、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液

試驗項目：包裝驗證、生物相容性、免疫原性、化學(xué)表征、臨床前動物試驗(安.全性和有效性評價)

4、注射用Ⅰ型膠原蛋白

試驗項目：生物相容性、免疫原性、化學(xué)表征、臨床前動物試驗(安.全性和有效性評價)

5、可吸收提拉帶、空心錐懸提線

試驗項目：臨床前動物試驗（安.全性和有效性評價）

6、絲素蛋白凝膠敷料

試驗項目：生物相容性、理化分析、包裝驗證

7、射頻治.療儀

試驗項目：量效關(guān)系、臨床前動物試驗（安.全性和有效性評價）

8、激光治.療儀

試驗項目：量效關(guān)系、臨床前動物試驗（安.全性和有效性評價）