加速老化實驗簡介

【加速老化實驗依據】

ASTM F1980-16 (YY/T0681.1-2018)

【試驗背景及目的】

1. 醫療器械滅.菌包裝（Medical Device Seilization Packaging,簡稱MDSP）：用于醫療器械類產品的包裝，可對其進行滅.菌，可進行無菌操作(如潔凈開啟)，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅.菌前后能對產品進行保護并且滅.菌后能在一定期限內(標注的有效期）維持系統內部無菌環境的包裝系統。

2. 醫療器械的使用期限或者失效日期需要有驗證數據及報告的支撐。

3. 如果按實際儲存時間和實際環境儲存條件進行試驗需要很長的時間才能獲得結果，為了在實時有效期結果獲得以前，有必要進行加速老化實驗提供確定有效期的實驗數據。

【所用儀器設備】

1.（可程式）恒溫恒濕箱

2. 溫濕度記錄儀

3. 拉力試驗機

4. 泄漏與密封強度測試儀

【試驗計劃】

1.選擇Q₁₀值

選擇保守的加速老化因子估計值，通常取Q₁₀=2。

當對醫療器械和包裝材料的評估資料不充分時，Q₁₀可保守設定為1.8；若在加速老化試驗中設定的Q₁₀大于 2，則需足夠的支持性研究資料。

2.確定時間間隔Desired RT

確定與期望的貨架壽命對應的老化時間點：為真實反映產品性能隨時間推移的變化情況，加速老化實驗過程中應設立多個檢測時間點（ 一般不少于 3 個）。因為如果只使用一個加速時間點，會有這樣的風險，即無法從前面的加速老化時間點得出預警，從而導致試驗失敗。

3.確定環境溫度（TRT）

室溫或環境溫度（TRT）: 選擇能代表實際產品貯存和使用條件的溫度;該溫度通常20℃-25℃, 25℃的溫度被認為是保守值。

鑒于ASTM標準中包裝驗證試驗的環境調整溫度條件一般是23℃（±1或2℃），如客戶無特殊說明，通常制定TRT為23℃。

4.確定加速老化實驗溫度（TAA）

選擇TAA要考慮研究材料的熱轉化溫度，宜選擇低于材料的任一轉化溫度或低于使材料發生扭曲的溫度，將TAA保持在或低于60℃，除非證實更高的溫度適宜。

5.計算加速老化時間

Q₁₀：均相過程溫度增減10℃大約造成化學反應速率2倍或1/2倍的變化(Q₁₀ =2)。

TAA=加速老化溫度(℃)；TRT =環境溫度(℃)；AAF（加速老化因子）=Q₁₀[(TAA–TRT)/10]。

Desired RT：要求的真實老化時間；AAT（加速老化時間）= 期望儲存時間(RT)/加速老化因子（AAF）

示例：

加速老化因子（AAF）= Q₁₀[(TAA–TRT)/10]=2［（60-23）/10］=13.00

加速老化時間（AAT）=365/13.00=28.1天

6.送樣準備

6.1樣品要求：經過（已確認的滅.菌過程）滅.菌的，可以不包含產品或包裝模擬

產品即替代品的無菌屏障系統（即包裝）。如需做產品性能等有效性和可靠性的檢測，如無菌檢查，則需含產品。

6.2樣品數量：根據包裝驗證個各個項目及檢測時間點來定。

【參考標準】

終末滅.菌醫療器慽的包裝ISO 11607-1:2006

終末滅.菌醫療器械的包裝ISO 11607-1:2019

醫療器械無菌屏降系統加速老化的標準指南ASTM F 1980-16

無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南YY/T0681.1-2009

終末滅.菌醫療器械的包裝 GB/T 19633.1-2015