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喜報(bào) | 科標(biāo)醫(yī)學(xué)參與制定的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)下月實(shí)施
 2024年06月03日 |閱讀次數(shù):852

喜 報(bào)

GOOD NEWS

由科標(biāo)醫(yī)學(xué)參與起草的《醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究 第3部分:用于評(píng)價(jià)補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動(dòng)物腹壁切口疝模型》(YY/T 1754.3-2023)于2023年6月20日正式發(fā)布,2024年7月1日實(shí)施。于2023年6月20日正式發(fā)布,2024年7月1日實(shí)施。

YY/T 1754旨在建立醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究的具體試驗(yàn)方法,擬由3個(gè)部分構(gòu)成。

-第1部分:通用要求。目的在于給出醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究的通用要求。

-第2部分:誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型。目的在于給出誘導(dǎo)糖尿病大鼠皮膚缺損模型的構(gòu)建方法。

-第3部分:用于評(píng)價(jià)補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的動(dòng)物腹壁切口疝模型。目的在于給出腹腔內(nèi)置補(bǔ)片組織學(xué)反應(yīng)與生物力學(xué)性能的測(cè)試與評(píng)價(jià)方法。


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新標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)實(shí)施,標(biāo)志著我國(guó)在醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究領(lǐng)域取得了新的突破,對(duì)于提升醫(yī)療器械的安.全性和有效性具有重要意義。

該標(biāo)準(zhǔn)的起草過(guò)程中,科標(biāo)醫(yī)學(xué)充分發(fā)揮了其在醫(yī)療器械領(lǐng)域的專(zhuān)業(yè)優(yōu)勢(shì),結(jié)合多年的研究經(jīng)驗(yàn)和豐富的實(shí)踐數(shù)據(jù),為標(biāo)準(zhǔn)的制定提供了有力的支撐。此外,科標(biāo)醫(yī)學(xué)在起草該標(biāo)準(zhǔn)的過(guò)程中,還積極借鑒了國(guó)際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和技術(shù),結(jié)合國(guó)內(nèi)實(shí)際情況進(jìn)行了創(chuàng)新和完善。這使得該標(biāo)準(zhǔn)不僅符合國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展需求,也具備了一定的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力,為我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的國(guó)際化發(fā)展提供了有力支持。

展望未來(lái),科標(biāo)醫(yī)學(xué)將繼續(xù)關(guān)注行業(yè)動(dòng)態(tài)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展趨勢(shì),不斷推動(dòng)醫(yī)療器械臨床前動(dòng)物研究的深入發(fā)展。同時(shí),科標(biāo)醫(yī)學(xué)還將加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)外同行的交流與合作,共同推動(dòng)醫(yī)療器械行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品升級(jí),持續(xù)完善醫(yī)療器械檢測(cè)與創(chuàng)新研究服務(wù)平臺(tái),為醫(yī)療器械研發(fā)不斷注入創(chuàng)新動(dòng)力,提供更強(qiáng)更有力的技術(shù)服務(wù)支撐!


科標(biāo)醫(yī)學(xué)

江蘇科標(biāo)醫(yī)學(xué)技術(shù)集團(tuán)有限公司是專(zhuān)注服務(wù)醫(yī)療器械、器械材料、化妝品、xiao毒產(chǎn)品、包裝材料生產(chǎn)企業(yè)的專(zhuān)業(yè)檢測(cè)機(jī)構(gòu),實(shí)驗(yàn)室具備CNAS、CMA資質(zhì),符合FDA的GLP要求。我們的服務(wù)以動(dòng)物、微生物、物理、化學(xué)為基礎(chǔ),植入、介入產(chǎn)品為特色,可提供產(chǎn)品的安.全性與功效性評(píng)價(jià),以及各類(lèi)凈化設(shè)施的監(jiān)測(cè)、驗(yàn)證和測(cè)試服務(wù)。

我們擁有國(guó)內(nèi)先進(jìn)的技術(shù)水平,和經(jīng)驗(yàn)豐富的技術(shù)專(zhuān)家團(tuán)隊(duì),具備優(yōu)秀的技術(shù)服務(wù)能力,目前,已累計(jì)服務(wù)超5000家企業(yè),所出具的檢測(cè)報(bào)告均符合醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)注冊(cè),CE注冊(cè),F(xiàn)DA注冊(cè)法規(guī)要求.

服務(wù)內(nèi)容涵蓋

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生物學(xué)評(píng)價(jià)與試驗(yàn)

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臨床前大動(dòng)物試驗(yàn)

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化學(xué)分析

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毒理學(xué)評(píng)估

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微生物檢測(cè)

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潔凈室檢測(cè)及設(shè)施驗(yàn)證

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包裝驗(yàn)證

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醫(yī)療器械創(chuàng)新研究服務(wù)

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眼科科研服務(wù)