喜報 | 科標醫學助力清鋒科技研發的【咬合板&夜磨牙墊樹脂】獲得FDA 510(K)認證！
2024年06月05日 |
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喜 報
GOOD NEWS
近日，清鋒(北京)科技有限公司（以下簡稱：清鋒科技）研發的【咬合板&夜磨牙墊樹脂】，成功獲得FDA510(K)認證。科標醫學有幸參與其中，為產品研發提供安全性檢測服務，包含：生物相容性、化學表征，感謝客戶的認可！
科標醫學擁有超19000平面積的場地，以及高端精密檢測設備近1000臺/套。技術團隊核心成員由外科專家、高級獸醫師、病理學教授、國際認證的毒理學家構成，具備豐富的實踐經驗和過硬技術實力，服務產品覆蓋各類手術設備、診斷設備、植入介入類器械等高風險醫療器械，可為客戶出具定制化試驗方案，報告認可度高，助力產品快速合規上市！
咬合板&夜磨牙墊樹脂
獲批單位：清鋒(北京)科技有限公司
510(K)編號：K230592
服務項目：生物相容性、化學表征
清鋒科技(LuxCreo)是聚合物3D打印解決方案領域的領導者，致力于科技創新、產品zhuo越和客戶成功。通過先進3D打印機及后處理系統、AI智能化軟件和高性能材料的全面集成，打造從數據到終端產品的全套數字化生產解決方案。LuxCreo的解決方案打破了3D打印在齒科、消費品、醫療和工業應用等領域的邊界，革命性地重塑了相關領域中產品的設計和制造方式。
LuxCreo團隊成員匯聚了清華大學、哈佛大學、佐治亞理工學院、賓夕法尼亞大學、劍橋大學等學府的高端技術人才和高管人才，亞洲總部位于北京，北美總部位于舊金山。
未來，科標醫學將持續完善醫療器械檢測與創新研究服務平臺，為醫療器械研發不斷注入創新動力，提供更強更有力的技術服務支撐！
科標醫學
江蘇科標醫學技術集團有限公司是專注服務醫療器械、器械材料、化妝品、xiao毒產品、包裝材料生產企業的專業檢測機構，實驗室具備CNAS、CMA資質，符合FDA的GLP要求。我們的服務以動物、微生物、物理、化學為基礎，植入、介入產品為特色，可提供產品的安全性與功效性評價，以及各類凈化設施的監測、驗證和測試服務。
我們擁有國內先進的技術水平，和經驗豐富的技術專家團隊，具備優秀的技術服務能力，目前，已累計服務超5000家企業，所出具的檢測報告均符合醫療器械國內注冊，CE注冊，FDA注冊法規要求。
服務內容涵蓋
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生物學評價與試驗
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臨床前大動物試驗
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化學分析
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毒理學評估
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微生物檢測
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潔凈室檢測及設施驗證
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包裝驗證
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醫療器械創新研究服務
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眼科科研服務
