性能檢測內容

本公司現已建立多項產品性能檢驗檢測能力，主要針對無源醫療器械，涉及導管類、吻合器類、縫合線針類、內窺鏡手術器械類、穿刺針類、輸注器械類等產品。檢驗檢測項目包括通用理化指標、微生物指標、包裝運輸驗證、親水性涂層牢固度驗證、表面滑動性能驗證、魯爾接頭等。

導管類

• 檢測依據：YY 0450.1-2020、YY 0285.3-2017、YY 0285.4-2017、YY 0285.5-2018、YY 0488-2004 、GB/T 15812.1-2005、YY 0285.1-2017、YY 0483-2004、YY 0489-2023、YY/T 1543-2017、YY/T 1718-2020、YY/T 1554-2017、YY/T 1848-2022、YY/T 0030-2004、YY/T 0325-2022、YY/T 1773-2021、YY/T 0191-2011、YY/T 1898-2024、YY 0948-2015、YY/T 0817-2010、YY/T 0339-2019

• 針對產品：球囊擴張導管、外周導管、擴張導管、造影導管、直腸導管、導引導管、導管鞘、導絲、呼吸道用吸引導管、動靜脈插管、輸卵管導管、輸尿管封堵導管 、腹膜透析管、 一次性使用無菌導尿管、腹膜透析外接管、腹腔吸引管、腸營養導管、腸養器、 引流導管、鼻氧管、胚胎移植導管等

• 主要測試項目:液壓泄漏、真空泄漏、導管流量、導絲破裂、導絲彎曲、靜態條件下爆破壓、動力注射、扭結穩定性、抗扁癟

吻合器類

• 檢測依據：YY/T 1797-2021、YY/T 0245-2008、YY 0875-2023、YY/T 1415-2016、YY/T 1710-2020、YY/T 1783-2021、YY/T 1866-2023

• 針對產品：腔內切割吻合器、直線切割吻合器、直線吻合器、環形切割吻合器、皮膚吻合器、肛腸套扎器、組織夾/閉合夾等

• 主要測試項目:耐壓性能、切割刀鋒利度、阻氣和密封性能

縫合線針類

• 檢測依據：YY 0167-2020、YY 1116-2020、YY/T 0043-2016、YY 0877-2013、GB 2024-2016

• 針對產品：荷包針、可吸收縫線、不可吸收縫線、縫合針

• 主要檢測項目：縫合針彈性和韌性 、縫合針切割力、縫合線線徑、縫合線斷裂強力、褪色、針尖強度和刺穿力

內窺鏡手術器械類

• 檢測依據：YY/T 0940-2014、YY/T 0941-2014、YY/T 0943-2014、YY/T 0944-2014、YY/T 0847-2011、YY/T 0930-2014、YY/T 0931-2014、YY/T 1297-2015、YY/T 1446-2016、YY/T 1076-2004

• 針對產品：取樣鉗、掌式器械、刮匙、圓形套扎器、細胞刷、取石籃網、分離鉗、持針鉗、咬切鉗、抓取鉗

• 主要檢測項目：閉合力、張開力傳遞系數、耐受性、夾持力、旋轉性能

穿刺針類

• 檢測依據：GB/T18457-2015、YY/T 0980.1-2016、YY/T 0980.2-2016 、YY/T 0980.3-2016 、YY/T 0980.4-2016 、YY/T 0880-2013 、YY/T 1148-2009、YY 0321.2-2009 、YY 0321.1-2022 、GB 2024-2016

• 針對產品：活檢針、乳腺定位針、肺結節定位針、麻醉針、腰椎穿刺針、麻醉包、針灸針、小針刀、腦室穿刺針、肝臟活體組織穿刺針、環甲膜穿刺針等

• 主要檢測項目：剛性、韌性、錨定力、針尖強度和鋒利度

輸注器械類

• 檢測依據：GB15811-2016、GB 8368-2018、GB 15810-2019、YY/T 1282-2022、 GB 18671-2009、YY 0581-2005、YY/T 0581.1-2011 、YY/T 0581.2-2011

• 針對產品：注射器、注射針、輸液器、留置針、輸液針、肝素帽

• 主要檢測項目：注射器密合性、輸液器泄漏、注射器滑動性能、氣體流量、連接牢固度

穩定性研究-模擬運輸

• 檢測依據：ASTM D4169-23、YY/T 0681.15-2019、GB/T 4857.5-1992、GB/T 4857.4-2008、GB/T 4857.7-2005、GB/T 4857.13-2005、GB/T 4857.10-2005、GB/T 4857.23-2021、GB/T4857.2-2005

• 主要檢測項目：人工搬運、運載堆碼、無約束振動、低氣壓(高海拔)試驗、運載振動、集中沖擊、溫濕度調節處理